ארה"ב התווית כללים חדשים לשנות את סגנון הפרסום
אנחנו חברת הדפסה גדולה שנזן בסין. אנו מציעים את כל פרסומי הספר, הדפסת ספרים בכריכה קשה, הדפסת נייר בכריכה קשה, מחברת של כריכה קשה, הדפסת ספרי ספר, אוכף, הדפסת חוברות, הדפסת חוברת, תיבת אריזה, לוחות שנה, כל מיני PVC, חוברות מוצר, הערות, ספר ילדים, מדבקות סוגים של נייר מיוחד נייר הדפסת מוצרים, cardand משחק הלאה.
לקבלת מידע נוסף, בקר בכתובת
http://www.joyful-printing.com. ENG בלבד
http://www.joyful-printing.net
http://www.joyful-printing.org
דוא"ל: info@joyful-printing.net
הערה של עורך: צריכת התרופות קשורה קשר הדוק לבריאות שלנו, אבל הנתונים הסטטיסטיים מראים כי פחות מ -10% של רופאים בארצות הברית יש פרשנות מפורטת של תיוג והנחיות של תרופות, אשר משפיע ישירות על בטיחות המרשמים של הרופאים. . כדי לשנות את התופעה, ה- FDA האמריקאי ביצע לאחרונה תיקון משמעותי לתקנות התוויות בארה"ב כדי לשפר את הערך המעשי של התווית.
לאחר יותר מחמש שנים של בדיקת תקנות התוויות של התרופה, ה- FDA האמריקאי עשה את השינוי המשמעותי ביותר ב -25 שנים. התוויות החדשות של תיוג התרופה קובעות כי התווית צריכה לציין בבירור את המידע על התרופה, ולהציג מידע חשוב על התרופה באזור המיוחד של האזור המושך את העין. עם המידע הרלוונטי, תקנה חדשה זו צפויה לגרום לשינויים משמעותיים בסגנון הפרסום של התרופה ועשויים לספק הגנה מסוימת עבור חברות התרופות.
תוכנן כדי לצמצם שגיאות תרופות הניתנות למניעה
במסיבת העיתונאים הכריז אנדרו פון אייזנבאך, המנהל בפועל של ה- FDA בארה"ב, על התווית החדשה של תווית מרשם, ואמר כי הימנעות משגיאות של תרופות ניתנות למניעה היא נושא מרכזי, ותווית התרופה החדשה היא צעד חשוב לקראת מטרה זו. .
מחקרים מראים כי כ -300,000 אנשים בארצות הברית סובלים מטעויות רפואיות מדי שנה, וכמעט 100,000 אנשים מתים. השגיאה הריבועית היא אחת הסיבות העיקריות.
מחקרים אחרים הראו כי פחות מכל אחד מכל עשרה רופאים יקרא את התרופה התרופה בעבודה היומיומית שלהם. גם אם הרופאים קוראים את התרופה, הם בדרך כלל יודעים מעט מאוד על זה. למרות שה- FDA האמריקאי שינה את התרופה בעבר, הוא לא הצליח לעצור את ההרגלים המסוכנים של הרופאים.
צ'ארלס גאסון, גסטרואנטרולוג במנהטן, אמר: "אני חושב שתווית התרופה הנוכחית ממש מבלבלת, יש הרבה מידע שבור, אבל זה לא קל למצוא את המידע הדרוש לך".
ג 'אנט ווד קוק, סגן מנהל ה- FDA בארה"ב, אמר שיש כמה סיבות לבלבול תווית סמים. ראשית, החששות לגבי אחריות המוצר ושיווק הפכו בהדרגה סופרים התווית כבר לא להתמקד בחינוך הרופאים. שנית, לעומת 20 או 30 שנה, הקהילה הרפואית עכשיו יש הבנה טובה יותר של איך סמים עבודה בגוף האדם, ואת רוב המידע הזה חייב להיות כלול על התווית התרופה. שלישית, יש תרופות רבות יותר מאשר אי פעם בעבר, ורופאים להשקיע הרבה פחות זמן על כל חולה יותר מאי פעם.
עובדי ה- FDA בארה"ב מעריכים כי הנזק השנתי שנגרם על ידי טעויות רפואיות בארה"ב הוא בין 4 מיליארד דולר ל -4.8 מיליארד דולר. אלה הפסדים כלכליים ניתן להימנע על ידי נקיטת אמצעים יעילים כדי לספק לרופאים מידע רפואי טוב יותר, כגון באמצעות תרופות התרופה מרשם. צורת הרפורמה. פקידי ה- FDA לא עשה הערכה מקבילה של כמה חיים ניתן לשמור על ידי רפורמה ברורה יותר התרופה ברפואה התווית.
התקן החדש חל על תרופות חדשות שאושרו תוך 5 שנים
תקנות התוויות החדשות יחולו על אישור של כל התרופות החדשות, וכן על תרופות שאושרו בחמש השנים האחרונות, וכן על אלה הנדרשות לבצע שינויים משמעותיים בתווית התרופה. תרופות ישנות יכולות לעקוף את הדרישות הללו משום שהרופאים כבר מכירים את הסיכונים והתועלות של תרופות ישנות יותר.
התקנות החדשות יעשו מאמצים נוספים כדי להקל על אנשים לגשת למידע רפואי באמצעות מחשבים. התקנות החדשות גם יעודדו רופאים לרשום תרופות מקוונות משום שכל תוויות התרופות החדשות דומות במבנה וקלות לחיפוש באמצעות האינטרנט.
האזור הראשון המושך את העין
על פי התקנות החדשות, אזור מיוחד המושך את העין יופיע לראשונה בתווית התרופה. אזור זה משמש בקצרה להציג כמה מידע חשוב עבור הרופא להשתמש כאשר מרשם בבטחה. אזור חדש זה יציג שיקולי בטיחות בפעם הראשונה, ולאחר מכן תיאור קצר של השינויים האחרונים. בעקבות ייעוץ כיצד להשתמש בתרופה וכמה מנות להשתמש.
בנוסף, אזור חדש יופיע על התרופה התווית, אשר יגידו לרופא איזה סוג של מידע שהם צריכים לספק לחולה.
התקנות החדשות משפיעות על תוספות התרופה המתקפלות הכלולות בתרופות מרשם מסויימות, אשר ניתן למצוא גם בספרי עיון רפואיים, אשר נקראות גם "תוויות מקצועיות", "הוספת חבילות" או "פרטי מרשם". .
א-סימטריית המידע של רופאים וחולים גדלה עוד יותר
עם זאת, התקנות החדשות אינן מכסות דפי מידע המסופקים בדרך כלל לחולים על ידי רוקחים. באופן יחסי, הפיקוח על סדיפי מידע אלו הוא משוחרר הרבה יותר על ידי רשויות הרגולציה של התרופות, ודפי מידע אלה אינם כוללים לעיתים קרובות שיקולי תרופה חשובים.
סידני וולף, מנהל קבוצת המחקר הבריאותי של קבוצת הצרכנים הציבורית, קרא ל- FDA האמריקאי לבצע רפורמות דומות לגיליון מידע זה. הוא אמר כי המידע המתקבל על ידי הרופאים הוא הרבה יותר טוב, והמידע המתקבל על ידי המטופלים הוא מוגבל ביותר. התקנות החדשות "מרחיבות את הפער בין שני סוגי המידע".
סגנון הפרסום בסמים עשוי להשתנות
גורמים רשמיים של ה- FDA אמרו כי הנהגת תקנות חדשות עשויה לשנות באופן משמעותי את הדרך שבה מתפרסמים סמים. מודעות דפוס קטנות המופיעות בעיתונים ובמגזינים מפורטים וקשים לקריאה, קרוב לוודאי ייעלמו, ויוחלפו על ידי תיאורים קצרים וברורים יותר של סיכונים משותפים. באופן דומה, פרסומות בטלוויזיה עשויות לשנות את השיטות הקודמות שלהן בעת דיון בסיכוני סמים.
שוב, פטור מתעשיית התרופות?
עורכי דין אחדים הגיבו בחריפות להקדמה בכללים החדשים, והם האמינו שההקדמה של הכללים החדשים עלתה או החליפה את חוק האחריות שחוקקה ארצות הברית.
בהקדמה, ה- FDA האמריקאי מפרט שש דרישות חיצוניות לחברות התרופות. על פי התקנות החדשות, דרישות אלה ייאסר. אחת הדרישות היא כי חברות התרופות צריך לשים שיקולים הסיכון הכלול במקום אחר על התרופה התווית באזור בולט של התווית; דרישה נוספת היא כי חברת התרופות צריך רשימה על התווית התרופה כי ה- FDA בארה"ב רואה את זה מיותר של אמצעי הזהירות של מינג.
ההקדמה קובעת כי "אזהרה רבה מדי אינה מספקת כמו אזהרה, והיא תהיה בעלת השפעה שלילית על בטיחות החולה ועל בריאות הציבור".
פיטר ברטון הרט, לשעבר היועץ המשפטי של ה- FDA האמריקני, אמר כי במהלך השנים, פקידי ה- FDA טענו טענות דומות בכמה ניסויים באחריות המוצר, וההקדמה לתקנות החדשות עשויה לספק לחברות תרופות מגוון רחב יותר של הגנה, לא מאפשרים לעולם החיצוני להגיש תביעה על אחריות.
מוריס סינג, דמוקרט ממדינת ניו יורק וחבר בית הנבחרים, אמר כי סעיף האחריות שנקבע בתקנות החדשות קובע כי "ה- FDA מגן שוב על תעשיית התרופות".
דוברת איגוד עורכי הדין של הליטיגציה האמריקנית, כריס מתיו, אמרה כי "ההפתעה היא" הדוגמה המדהימה ביותר של חברת תרופות, שצוברת יותר כוח בחיים הפוליטיים שלנו ". גב 'מא-שיו אמרה כי ל- FDA בארה"ב אין סמכות להנפיק כתב ויתור שכזה.