RFID וטכנולוגיה חיישן באריזה התרופות
אנחנו חברת הדפסה גדולה שנזן בסין. אנו מציעים את כל פרסומי הספר, הדפסת ספרים בכריכה קשה, הדפסת נייר בכריכה קשה, מחברת של כריכה קשה, הדפסת ספרי ספר, אוכף, הדפסת חוברות, הדפסת חוברת, תיבת אריזה, לוחות שנה, כל מיני PVC, חוברות מוצר, הערות, ספר ילדים, מדבקות סוגים של נייר מיוחד נייר הדפסת מוצרים, cardand משחק הלאה.
לקבלת מידע נוסף, בקר בכתובת
http://www.joyful-printing.com. ENG בלבד
http://www.joyful-printing.net
http://www.joyful-printing.org
דוא"ל: info@joyful-printing.net
טכנולוגיית RFID וחיישן ניתן לראות כמו קדילאק עבור אריזות התרופות. טכנולוגיית RFID עבור הצפנת אריזות התרופות יכול באמת לשלוט זיופים לחלוטין, והוא יכול גם לספק הדרכה קולית לטיפול. החיישן מנטר את הטמפרטורה ואת תקופת האחסון של התרופה.
מעקב, הגנה ורטרוספקטיביות מעניקים דחיפה חסרת תקדים לאריזות התרופות, מכונות אריזה חדשות וטכנולוגיות קידוד המגדילות את בטיחות החולה ומשנות את אופן ניהולן של חברות התרופות בשרשרת האספקה שלהן.
בחודש יוני, מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) הציג מערכת ברקודים לתרופות במנות יחידה שהופצו בבתי חולים ובמרפאות. בחודש הבא, ה- FDA מציע הצעה חדשה לבדיקת טכניקות המסייעות לתרופות בארה"ב להתנגד יותר ויותר זיופים.
שני צעדים אלה חשובים לעתיד של אריזות התרופות. לא רק תהליך האריזה הופך להיות מורכב יותר, זה כרוך יותר ויותר מורכבים IT מערכות בקרה, ו Packagers הם הסתגלות ביקורת קפדנית של ה- FDA. "שינינו מאלומיניום למדפסת", אמר לינק ג'פסון, סגן נשיא בכיר לאספקת ציוד ומערכות אינטגרציה במערכות NJM / CLIP הבינלאומיות של לבנון.
"כיצד לארוז מוצרים פרמצבטיים בארה"ב, מה אמצעי התקשורת להשתמש ואת המסלול של מחזור מסובך", אמר יועץ אנליסט בתעשייה עבור צוות הרשות בקמברידג ', אנגליה. "אבל הכיוון הכללי ברור: התעשייה מפתחת מוצר עם קוד אימות, כך שניתן לעקוב אחריה מנקודת מבט של פרמצבטיקה ויישום".
ככל שהביקוש לציוד אריזה ממשיך לגדול באופן בריא, שוק האריזות התרופות, במיוחד מוצרי מינון יחידה כגון חבילות שלפוחיות, מתרחב במספר פעמים. אריזות מינון יחידה, כולל אלה הנמצאות בדרך כלל בערכות של רופא, כגון חבילות שלפוחית ורצועות פח, מקודמות על ידי ספקי ציוד באירופה, ורוב התרופות מרשם גם מקדמים.
שלפוחיות וסכין בדיל מאריכים את חיי המדף משום שהם משתמשים בחומר מגן כדי למנוע זרימה של לחות, מה שמקל על ההטבעה, וגם מנסה לעמוד בדרישות של "הגנה על הילד" ו"נוחות למבוגרים ", שתיהן גם פדרליות ועדות בטיחות המוצר לצרכן (CPSC).
עם זאת, אריזה מינון יחידה מוביל גם ציוד מתקדמים יותר ועלויות. מאז עיצוב, מילוי ואטימה של החבילה נעשים בכל מיקום של קו האריזה, הפעולה מורכבת יותר מאשר האריזה המסורתית. "האריזה שלפוחית הבזק דורשת שליטה מדויקת יותר ועוד עבודה כדי לקבוע ולאמת פרמטרים תהליך." הווארד לירי, סגן נשיא לשילוב מערכות בחברת לוצ'יאנו אריזות טכנולוגיות, אמר. "הם זקוקים לזמן לחץ, טמפרטורה והרחבה ספציפיים כדי להשתמש בחותמת הגיבוי ולחתום אותה, ציוד מתוחכם יותר זה דורש רמה גבוהה של פעולה ואימות".
יתר על כן, הרעיון כולו של אריזות יחידה מתנגש עם מסורת ארוכת שנים. בתי חולים ובתי מרקחת גדולים כמו יעילותו ורטרוספקטיבות, אבל רוקחים הם קרירים יחסית לגבי המערכת שמנקזת אותם מתהליך ההפצה.
כמו בציוד באמצעות שלפוחית נייר וסרטן בדיל, ציוד למילוי חותם (BFS) עבור תרופות גסטרואינטסטינליות חיצוניות (הזרקת נוזלים), המתקדמות באיטיות בתחרות עם בקבוקונים מסורתיים. עם מכשיר BSF, דפוס פלסטיק מכה נוצרת על ידי חלק של המכונה כדי ליצור מכולה או "בועה", אז התרופה להזרקה מלא בחלק הבא, ולבסוף אטום, כולל איטום או חיתוך פתח הבועה לדבוק כמה כובעים או כובעים. התהליך כולו מתבצע בחדר מבודד, והתרופה והאוויר מסוננים ומטוהרים.
יתרון משמעותי של טכנולוגיית BFS הוא כי קוד המוצר, מספר רב ומזהים אחרים ניתן חותמת על החבילה עם תבניות ו חתיכים, אשר נעשה על ידי נגיעה הקיר החיצוני במהלך בעיצוב. "בסך הכל, זה מפצה על פגמים בלתי סבירים הטמון מכולות, ואין צורך להשתמש תוויות יותר", מסביר צ 'אק ריד, מנהל מכירות ב Weiler הנדסה. למרות טכנולוגיית BFS נמצא בשימוש נרחב באירופה ובאזורים אחרים, יש התקדמות מוגבלת בארצות הברית, במיוחד עבור תרופות נשימה ופתרון עיניים.
שפר את דרישות הברקוד
מאז מינון יחידה יחידה החלה לזכות תמיכה בארה"ב, השאלה היא: איזה קוד צריך להיות על החבילה? התוכנית של ה- FDA ליישם ברקודים על רוב התרופות מרשם נדונה במשך שנה, והוא הסכים כי מינון יחידה ברקודים יהיה להפחית באופן משמעותי טעויות טיפול במוסדות רפואיים. ה- FDA אינו אוכף כרגע ברקודים, אך הוא מקווה שבית החולים יוכל לבצע אופטימיזציה של תרופות עם אריזות ברקוד.
הכללים המוצעים לא ייושמו כבר ב -2006, ולכן אין לצפות לשינוי מהיר בקנה מידה גדול באריזת מינון יחידה. עם זאת, פיטר מייברי, מנכ"ל מועצת הבריאות תאימות אריזות המועצה, מציין כי מיליארדי דולרים הציל מן הירידה טעויות רפואיות צפויים להפוך את בתי החולים תמריץ חזק למערכת הברקוד. דירקטוריון החברה לקידום אריזות מינון יחידה הוא לטובת מערכת הברקוד מנקודת מבט זו. יתר על כן, מועצת המנהלים ביקשה ועדת בטיחות המוצר לצרכן CPSC כדי להסביר בבירור את ההוראות על תכונות העיצוב של חוסר היכולת של הילדים, כך היתרונות של אריזות מינון יחידה יהיה ברור יותר, הודיעה CSPC כי באופן רשמי ללמוד את היישום של המועצה באוגוסט.
תעשיית האריזות התרופות צפויה לעבור באופן חלק לעידן הברקוד בעתיד - גם אם רק תרופות שנמכרו לבתי חולים ימשיכו לארוז מחדש במנות יחידה, ערוצי הפצה אחרים יישארו ללא שינוי. אבל חברות תרופות גדולות רבות לא חיכו לכללים הסופיים של ה- FDA. בחודש מאי, מעבדות אבוט חידשה לחלוטין את כל מוצרי החולים המיוצרים לברקודים, בעיקר זריקות או נוזלים תוך ורידיים. לדברי הדובר, השינוי מכסה יותר מאלף זנים של מוצרי אריזה ומייצג את ההשקעה האסטרטגית של החברה. חטיבת התרופות של אבוט, העוסקת בעיקר במרבית מוצרי המילוי, פועלת גם היא לקראת מטרה זו; רוב המוצרים בבקבוקים בענף הם barcoded ובדיקה של המוצרים הנותרים מתנהלת.
חלק מהאתגר שבו נתקלו יצרני התרופות הוא פיתוח של ברקודים קטנים מספיק עבור אריזות מינון יחידה. אבוט עובד עם הסוכנות הלאומית תקן קוד הוועדה, אשר מנהלת תקנים ברקוד, כדי ליצור קודים באמצעות פרוטוקולים לפשט את סמליות החלל. Pfizer, GlaxoSmithKline ובקסטר פרמצבטיקה גם מרחיבים את השימוש בטכנולוגיה זו על בסיס משאבים תעשייתיים.
הביקוש בשוק מוצרי ברקוד ציוד יצרנים ושירותי מערכות מידע אינטגרציה. לדוגמה, Zebra Technologies ו- Prisym (חברה בת של Map Systems, UK) שילבו את מערכת הדפסת הברקוד של זברה עם תוכנת הדור תווית של Prisym. שתי החברות מחויבות לעמוד בדרישות של ה- CFA 21 CFR 11 FDA חלק 11 עבור רשומות אלקטרוניות ושיפורים אימות.
תמיכה אימות של עקומת למידה
בהתייחסו לחלק 11 של CFR 21, כמו עם אימות FDA אחרים דרישות התיעוד, רוב ספקי מערכת האריזה אינטגרטורים הם סיעור מוחות.
"לתעשיית התרופות וספקי האריזות יש הרבה מה ללמוד זה מזה בחמש השנים האחרונות", אמר לוצ'יאנו הווארד לירי. "התהליך כולו של בדיקה ואימות של ציוד אריזה קל להבין, הספקים עכשיו מבינים שהם צריכים לספק תיעוד מפורט עיצוב עם הציוד.הבדיקות עמידות הוא גם מחמירים יותר."
בחודש ינואר, מעבדות Eon של לורלטון, ניו יורק, כאשר חוקרי ה- FDA רשומים שמונה הפרות של הייצור, במדויק לגלות מה גרם לשגיאה. התחומים שיש לטפל בהם הם ציוד התווית של החברה, האופן שבו המלאי ממוין ומאוחסן, והאופן שבו נשמרים ציוד האריזה. 100 בקבוקי 500 מ"ג נבומטון נכתבו כ -750 מ"ג טבליות עקב שגיאות תיוג. המוצרים של מספרי אצווה אלה נזכרו.
החברה דיווחה כי היא עברה את בדיקת המעקב של ה- FDA לפני חודש מאי, ויון לא יסביר בפירוט כיצד הם משנים את קו האריזה, אך הדובר אמר: "השקענו מאמצים רבים לעשות את הדברים האלה ועכשיו התוצאות טובות מאוד ".
על מנת למנוע את הגרוע ביותר, כמה יצרני התרופות מאמינים כי הדבר הגיונית ביותר היא פשוט לאשר ולנהל הכל על קו האריזה על פי 21 CFR חלק 11.
"ההנחיות האחרונות על ביצוע ניתוח סיכונים עבור רשומות אלקטרוניות אומר שאין דרך סטנדרטית להתמודד עם משימות אלה", אמרה ננסי סנט לורן, יו"ר STL-Lincs, יועץ לתעשיית האריזות באומהה, נברסקה. "לדוגמה, אתה עשוי לחשוב שאתה חייב לעקוב אחר הלחות היחסית של המוצרים המאוחסנים במחסן, אבל עבור יצרנים באזור יבש של קליפורניה, שם המיקום הוא לחות נמוכה לאורך כל השנה, ניתוח סיכונים עולה כי בדיקת לחות הוא חסר משמעות ".
סנט לורן, שהוא גם סגן יו"ר ועדת ההיגוי הבסיסית המוקדש לפיתוח של תעשיית האריזה, נתמך על ידי האיגוד הבינלאומי של מהנדסי התרופות ISPE. הוא מדגיש כי יש צורך עבור יצרני לערב מומחים הסמכה מוקדם ככל האפשר, כאשר עוסקים הסמכה ותיעוד. בתהליך.
ריק פירו, יו"ר אינטגרטור המערכת High Superior Controls, הציע דרך נוספת להתמודד עם "חור שחור 21CFR", אשר פשוט כדי להבטיח כי רשומות אלקטרוניות אינן נדרשות. "היה לי פעם לקוח התרופות שהשתמש בתרשים נייר כדי להסביר את קו האריזה בפירוט, לא מערכת דיגיטלית רכישת נתונים, רק כדי למנוע 21 CFR יחד בקו האריזה."
אינטגרטורים וציוד ספקים אחרים מסכימים, ומאמינים כי ההיבט הקריטי ביותר של חלק 21CFR חלק 11 הוא תוכנה או מערכת בקרה שניתן להתאים או לשפר, ויש צורך לעקוב אחר מי עשה את ההתאמות. כמה ציוד אריזה ניתן רק מקודד ביד. מאחר שאין תוכנת בקרה נוחה, אין צורך להשתמש בשיטת מעקב זו.